高級檢索

索 引 號
07B260206202100693
信息所屬單位
畜牧獸醫局
信息名稱
中華人民共和國農業農村部公告 第457號
文  號
農業農村部公告 第457號
生效日期
2021年08月20日
發布日期
2021年08月30日
內容概述
批準華中農業大學等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)等2種獸藥產品為新獸藥。 批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的山花黃芩提取物散變更注冊。 批準寧波三生生物科技有限公司申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注。
索 引 號
07B260206202100693
信息名稱
中華人民共和國農業農村部公告 第457號
文  號
農業農村部公告 第457號
信息所屬單位
畜牧獸醫局
生效日期
2021年08月20日
發布日期
2021年08月30日
內容概述
批準華中農業大學等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)等2種獸藥產品為新獸藥。 批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的山花黃芩提取物散變更注冊。 批準寧波三生生物科技有限公司申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注。

中華人民共和國農業農村部公告 第457號

發布時間:2021年08月30日

字體:[大 中 小]

 

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華中農業大學等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)等2種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。

批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的山花黃芩提取物散變更注冊,發布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,新增靶動物妊娠母豬監測期3年。

批準寧波三生生物科技有限公司申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注冊,自發布之日起執行。

 

特此公告。

 

附件:1.新獸藥注冊目錄

            2.獸藥變更注冊目錄

3.制造及檢驗試行規程

4.質量標準

5.說明書和內包裝標簽

 

農業農村部 

2021820


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監測期

備注

豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)

華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司

三類

2021

新獸藥證字51

3

注冊

重組禽流感病毒(H5+H7)三價滅活疫苗(細胞源,H5N1 Re-11+Re-12株,H7N9 H7-Re2株)

中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、吉林冠界生物技術有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司

三類

2021

新獸藥證字52

3

注冊


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

研制單位

變更事項

山花黃芩提取物散

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

增加靶動物母豬

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

寧波三生生物科技有限公司

休藥期變更為“牛1日,棄奶期0日”

 

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